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            海峡两岸医药卫生合作协议全文
             
             
              来源 新华网      日期: 2010-12-22 11:12

              新华网台北?#20445;?#26376;?#29627;?#26085;电 海峡两岸关系协会会长陈云林?#29627;?#26085;与台湾海峡交流基金会董事长江丙坤在台北签署了海峡两岸医药卫生合作协议全文如下

                本于维护人的健康价值保障海峡两岸人民健康权益促进两岸医药卫生合作与发展海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会就两岸医药卫生合作事宜经平等协商达成协议如下

                第一章总则

                一合作领域

                双方同意本着平等互惠原则在下列领域进行交流合作

                一传染病防治

                二医药品安全管理及研发

                三中医药研究与交流及中药材安全管理

                四紧?#26412;?#27835;

                五双方同意的其他领域

                二合作方式

                双方同意以下列方式进行医药卫生业务交流与合作

                一推动业务主管部门人员定期工作会晤考察参访技术交流及举办研讨会等

                二交换通报查询及公布相关业务资讯制度规范及实际运作措施

                三双方同意的其他合作方?#20581;?/P>

                三联系主体

                本协议议定事项由双方相关业务主管部门指定的联络人相互联系实施必要?#20445;?#32463;双方同意得指定其他单位进行联系

                本协议其他相关事宜由海峡两岸关系协会与财团法人海峡交流基金会联系

                四工作规划

                双方同意分别设置下列工作组负责商定具体工作规划方案:

                一传染病防治工作组

                二医药品安全管理及研发工作组

                三中医药研究与交流及中药材安全管理工作组

                四紧?#26412;?#27835;工作组

                五检验检疫工作组

                六双方商定设置的其他工作组

                各工作组应于本协议生效后三个月内召开会议商讨资讯交换和通报项目内容格?#20581;?#39057;率及联系窗口等相关事宜

                必要?#20445;?#21508;工作组得商定变更相关事宜并得另设工作分组

             

             第二章传染病防治

                五合作范围

                双方同意就可能影响两岸人民健康之传染病的检疫与防疫资讯交换与通报重大传染病疫情处置疫苗研发及其他事项进行交流与合作

                传染病范围类别依双方各自规定及商定办理

                六检疫与防疫措施

                双方同意依循公?#38686;?#30123;防疫准则所规范的核心能力加强合作采取必要检疫及防疫措施避免或减少传染病传播至对?#20581;?/P>

                双方同意对在己方发现对方的疑似或确诊传染病病人进行?#23454;?#22788;置或协助返回原居住地治疗

                七传染病疫情资讯交换与通报

                双方同意平时应以书面方式定期互相交换传染病疫情及卫生检疫等资讯

                双方同意尽速通报可能或已构成重大突发公共卫生事件的传染病疫情并?#20013;?#27807;通及通报相关资讯如接获对方查询?#20445;?#24212;尽速给予回应与协助

                重大疫情通报的内容包括病例定义实验室检验数据疫情来源病例数死亡数及采取的防治措施等必要?#20445;?#21452;方得商定变更通报内容

                如有对方人民在发生重大疫情方受感染的资讯该方应通报对?#20581;?/P>

                八重大疫情处置

                发生重大疫情方应即时采取?#34892;?#30417;测及处置措施必要?#20445;?#24471;请求对?#20132;?#26497;提供协助

                发生重大疫情方于对方请求?#20445;?#24212;提供疫情调查情况并积极考量协助对方实地了解疫情

                九共同关切的传染病防治交流与合作

                双方同意就共同关切的传染病防治策略检疫标准处置措施及其实务演练检验技术与实验室标本以及疫苗研发等进行交流与合作

            第三章医药品安全管理及研发

                十合作范围

                本协议所称医药品指药品医疗器材保健食品健康食品及化妆品不包括中药材

                双方同意就两岸医药品的非临床检测临床试验上市前审查生产管理上市后管理等制度规范及技术标准检验技术与其他相关事项进行交流与合作

                十一品?#35270;?#23433;全管理

                双方同意就下列两岸医药品事项建立合作机制

                一非临床试验管理规范GLP临床试验管理规范GCP及生产管理规范GMP的检查

                二不良反应?#23433;?#33391;事件通报处置与追踪

                三伪劣禁及违规医药品的稽查并交换资讯及追溯其来源

                十二协处机制

                双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制采取下列措施妥善处理

                一紧急磋商交换相关资讯

                二采取控制措施防止事态蔓延

                三提供实地了解便利

                四核实发布资讯并相互通报

                五提供事件原因?#27835;z?#21450;时通报调查及处理结果

                六督促应负责的厂商及其负责人妥善处理纠纷并就受损害厂商及消费者权益的保障给予积极协助

                十三标准规范协调

                双方同意在医药品安全管理公认标准ICHGHTF等的原则下加强合作积极推动双方技术标准及规范的协调性以提升医药品的安全?#34892;?#24615;

                在上述基础上进行医药品检验审批查验登记及生产管理规范检查合作探讨逐步采用对方执行的结果

                十四临床试验合作

                双方同意就彼此临床试验的相关制度规范执行机构及执行团队的管理受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机?#39057;x?#36827;行交流与合作

                在符合临床试验管理规范(GCP)标准下以减少重复试验为目标优先以试点及专案方式积极推动两岸临床试验及医药品研发合作并在此基础上探讨逐步接受双方执行的结果

             

            第四章中医药研究与交流及中药材安全管理

                十五合作范围

                双方同意就中药材品质安全保障措施中医药诊疗方法研究中医药学术研究及其他相关事项进行交流与合作

                十六品质安全

                双方同意进行下列合作

                一中药材品质安全标准及检验方法的交流合作

                二相互协助中药材检验证明文件查核及确认

                十七输出检验措施

                双方同意采取措施保障输往对方的中药材符合品质安全要求

                一输入方应及时通知输出方最新制度规范检验标准检测方法及限量要求并由输出方转知相关机构及企业要求企业对输往对方的中药材依输入方要求取得检验证明文件保证品质和安全

                二输出方应对申报输出的中药材实施检验并对输入方多次通报的品质安全不合格项目根据需要实施密集输出检验

                十八通报及协处机制

                双方同意建立两岸中药材重大的安全事件不良反应及品质安全问题通报及协处机制并依第十二条所定措施妥善处理

                十九中医药研究与交流

                双方同意共同商定中医药研究与交流优先合作项目建立交流平台积极举办交流活动促进中医药发展

             

            第五章紧?#26412;?#27835;

                二十合作范围

                双方同意就两岸重大意外事件所致伤病者的紧?#26412;?#27835;措施资讯交换及伤病者转送等事项进行交流与合作

                二十一紧?#26412;?#27835;措施

                双方同意对在己方因重大意外事件所致伤病的对方人民提供紧?#26412;?#27835;协助安排收治医?#28023;?#24182;采取其他?#23454;?#21307;疗措施

                二十二紧?#26412;?#27835;资讯交换

                双方同意重大意外事件发生方应尽速提供对方伤病者名册伤病情形收治医院和联系方式以及其他相关资讯

                二十三紧急伤病者转送协助

                双方同意重大意外事件发生方于对方请求?#20445;?#24212;积极协助办理伤病者转送事宜

             

            第六章?#20581;?#21017;

                二十四保密义务

                双方同意对于执行本协议相关活动所获个人资料营业秘密及其他资讯予?#21592;?#23494;但依请求目的使用者不在此限

                二十五限制用途

                双方同意仅依请求目的使用对方提供的资料但双方另有规定者不在此限

                二十六文书格式

                双方同意资讯交换通报查询及业务联系等使用商定的文书格?#20581;?/P>

                二十七协议履行与变更

                双方应遵守协议

                本协议变更应经双方协商同意并以书面形式确认

                二十八争议解决

                因?#35270;?#26412;协议所生争议双方应尽速协商解决除另有?#32423;?#22806;协商应于请求提出后十五个工作日内举行

                二十九未尽事宜

                本协议如有未尽事宜双方得以?#23454;?#26041;式另行商定

                三十签署生效

                本协议签署后双方应各自完成相关程序并以书面通知对?#20581;?#26412;协议自双方均收到对方通知后次日起生效

                本协议于十二月二十一日签署一式四份双方各执两份

                海峡两岸关系协会 财团法人海峡交流基金会    

                会长 陈云林 董事长 江丙坤    

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             

             
            编辑: 孙云霞        查看/发表评论
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